أقطاب تخطيط القلب الكهربائية الشفافة

تصنيع عقود B2B لأقطاب تخطيط القلب الكهربائية الشفافة للأشعة السينية -الأشعة السينية، والتنظير الفلوري، والتصوير المقطعي المحوسب، والتصوير بالرنين المغناطيسي. تتميز بمسامير ألياف كربونية موصلة-، وصناعات تصلب ذات شعاع صفري-، وطبقات غير مستقطبة -ميكرون Ag/AgCl غير-، وتوافق مشروط مع ASTM F2508 MRI-.

تعمل أقطاب تخطيط القلب الكهربية الشفافة كواجهات تشخيصية ذات إمكانات حيوية مصممة للإجراءات التي تتطلب مراقبة تخطيط كهربية القلب والتصوير الإشعاعي بشكل متزامن. في مسارات العمل السريرية التي تشمل مختبرات قسطرة القلب (Cath Lab)، وتصوير الأوعية بالطرح الرقمي (DSA)، وتصوير الأوعية بالتصوير المقطعي المحوسب (CTA)، وأجنحة التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)، تقوم الأقطاب الكهربائية القياسية بإطلاق ظلال معدنية غير شفافة -تحجب التشريحات الوعائية الحرجة. تعمل الأقطاب الكهربائية الشفافة على التخلص من المكونات المعدنية، واستبدال ثقوب النحاس والفولاذ المقاوم للصدأ والنيكل بمصفوفات بوليمر - كربون موصلة تنقل الإمكانات الحيوية الكهربائية بينما تظل شفافة عبر أطياف الأشعة السينية - التشخيصية (40 كيلو فولت إلى 140 كيلو فولت).

تقدم أقطاب المراقبة المعدنية القياسية ثلاثة مخاطر جسدية وأخطاء تشخيصية أثناء التدخلات الإشعاعية:

• تظليل الامتصاص الكهروضوئي وانسداد فرع الشريان التاجي:تحتوي الأقطاب الكهربائية التقليدية على ثقوب نحاسية أو نحاسية (Z=29 إلى 30). مقاييس التوهين الكتلي الكهروضوئي ذات العدد الذري (τ ∝ Z3/E3). تحت الإسقاط الفلوري (60 إلى 90 كيلو فولت في الثانية)، تحجب هذه المكونات المعدنية الكثيفة تدفق فوتون الأشعة السينية تمامًا، مما يؤدي إلى ظهور صور ظلية بيضاء غير شفافة فوق الشجرة الشريانية التاجية. يخفي هذا التظليل تتبع قسطرة البالون، وعمليات نشر الدعامات التاجية، وتشعبات الأوعية الدموية البعيدة أثناء التدخلات التاجية عن طريق الجلد (PCI).
• شعاع CT-توليد القطع الأثرية المتصلبة والمتقطعة:في التصوير المقطعي المحوسب للقلب متعدد الكاشفات، تتسبب الطقطقات المعدنية الكثيفة في تجويع شديد للفوتون وتصلب الشعاع. تجبر بيانات الإسقاط عالية الكثافة- خوارزميات إعادة البناء على إنشاء خطوط ساطعة ومظلمة تشع عبر المنصف، مما يشوه مشاهدات تروية عضلة القلب ويحاكي تشريح الأبهر.
• التسخين بالتردد الراديوي الرنيني (RF) في التصوير بالرنين المغناطيسي:داخل تجاويف التصوير بالرنين المغناطيسي 1.5T و3.0T، تحفز المجالات الكهرومغناطيسية للترددات الراديوية النبضية (B1) تيارات دوامية متداولة في الموصلات المعدنية. تعمل اللقطات المعدنية كمحاثات مجمعة: عندما تفي هندسة قطب الكبل - بمعايير الرنين، يمكن أن يتجاوز تسخين التردد اللاسلكي المركز في واجهة الجلد -لقطب كهربائي 10 درجات مئوية، مما يتسبب في حروق ملامسة جلدية كاملة -بسمك.

تستبدل منصة القطب الكهربي الشفافة هذه جميع الأجهزة المعدنية بمصفوفة من اللدائن الحرارية المملوءة بالحقن-الكربون المصبوب-الألياف-. يستخدم وجه الاستشعار طبقة Ag/AgCl المتناثرة تحت - ميكرون والتي تحافظ على نقل الشحنة الكهروكيميائية القابلة للعكس مع الحفاظ على نفاذية الفوتون الكاملة. يتضمن القطب الكهربائي - هيدروجيل صلب من مادة البولي أكريليت المتشابكة ذات مقاومة منخفضة ومحاط بطبقة من رغوة البولي إيثيلين (PE) ذات الخلايا المغلقة - أو شريط منسوج غير - من مادة سبونليس القابلة للتنفس. نحن نتعاقد مع-تنسيقات التصنيع الدائرية (45 مم، 50 مم) والدمعة (43 × 45 مم، 50 × 55 مم) للعلامات التجارية للمواد الاستهلاكية الخاصة بأمراض القلب والأوعية الدموية، وشبكات إمداد الأشعة بالمستشفيات، ومصنعي المعدات الأصلية للتصوير التشخيصي على مستوى العالم.

يتم تصنيع أقطاب تخطيط القلب الكهربائية الشفافة للأشعة في غرف نظيفة من الفئة 8 معتمدة وفقًا لمعايير ISO 13485-باستخدام خطوط قطع قوالب دوارة متعددة المحطات -متكاملة مع أسطح تجميع البوليمر الموصلة الآلية. يتكون التجميع المادي من ست طبقات:

1. مسمار المفاجئة الشفاف:الحقن-مصنوع من خليط رئيسي خاص بنسبة 30% من ألياف الكربون القائمة على بولي أكريلونيتريل (PAN)-الموزعة داخل مصفوفة أكريلونتريل بوتادين ستايرين (ABS). يمتلك مسمار الكربون مقاومة كهربائية كبيرة متناحية أقل من 10 أوم- سم ويتميز بهندسة تزاوج قياسية مقاس 4.0 مم متوافقة مع أدوات الإمساك السريرية وأسلاك الرصاص المفاجئة.
2. قاعدة العيينة الكربونية الموصلة:عروة بوليمر مصبوبة بالحقن-مقولبة-مصممة بتركيبة تداخل هندسية يتم تثبيتها بواسطة المسمار تحت قوة ضغط هيدروليكية تبلغ 45 نيوتن.
3. طبقة التحويل الكهروكيميائية الفرعية -ميكرون:يتم تغليف الوجه السفلي من العيينة الكربونية بطبقة وظيفية رقيقة جدًا من الفضة/الفضة- من الكلوريد (Ag/AgCl) يتم ترسيبها عن طريق ترسيب البخار الفيزيائي (الرش بالمغنطرون) أو الطباعة بالحفر الدقيق -. يتراوح سمك الطلاء بين 0.5 ميكرومتر و0.8 ميكرومتر (نسبة Ag:AgCl 80:20). يوفر ذلك واجهة غير مستقطبة -قابلة للعكس كهروكيميائيًا دون الوصول إلى كثافة الكتلة المطلوبة لتخفيف فوتونات الأشعة السينية-التشخيصية.
4. دعم الركيزة:رغوة بولي إيثيلين (PE) خلوية متشابكة ومتشابكة بسمك 1.0 مم (كثافة 65 كجم/م3) أو قماش سبونليس مسامي من الدرجة الطبية غير- منسوج.
5. لاصق أكريليك محيطي:مادة لاصقة حساسة للضغط الأكريليكي النقي المتشابك ومضادة للحساسية- يتم تطبيقها بوزن طبقة يتراوح من 45 إلى 55 جم/م2، مع الحفاظ على التصاق التقشير الديناميكي فوق 4.8 نيوتن / 25 مم.
6. هيدروجيل بولي أكريلات الصلب:لوح بولي أكريلات هيدروجيل مائي متشابك (سمك 0.85 مم إلى 1.00 مم) مركب مع 2.5% كلوريد الصوديوم الصيدلاني و35% جلسرين نباتي، مما ينتج عنه مقاومة حجمية أقل من 20 أوم- سم.

يتم تجميع المسمار الموصل والثقب باستخدام مكبس تأرجح آلي بارد-. نظرًا لأن المركب المملوء بالكربون- يفتقر إلى نطاق التشوه البلاستيكي الواسع للنحاس القابل للطرق، فإن أدوات القالب تشتمل على شرائح نصف قطرها الداخلية الدقيقة - (R=0.2 مم) على طول ساق البرشام لمنع الإجهاد -الكسور الدقيقة-المستحثة أثناء عملية التكديس. يتحمل المفصل الميكانيكي قوى السحب المحورية التي تتجاوز 40 نيوتن دون تكوين فجوة دقيقة.

يتم تجميع الأقطاب الكهربائية النهائية على بطانات إطلاق بوليستر سيليكون (PET) في مجموعات مكونة من 5 أو 10 أو 30 وحدة، ومختومة في أكياس رقائق حاجز PET/AL/PE متعددة الطبقات- مع تطهير النيتروجين، وتمريرها من خلال الفحص البصري المضمن للتحقق من تركيز الإطباق ووجود الهلام. الحد الأدنى القياسي لإنتاج عقد تصنيع المعدات الأصلية هو 500000 وحدة.

• تركيبة بوليمر ألياف -Z كربون منخفضة (تثبيط الامتصاص الكهروضوئي تحت 40–140 كيلو فولت في الثانية من أشعة X- التشخيصية)

  في ظل طاقات الأشعة السينية التشخيصية- (40 كيلوفولت إلى 140 كيلوفولت)، يهيمن الامتصاص الكهروضوئي وتشتت كومبتون على توهين الفوتون خلال المادة:

  μ=τصورة + σكومبتون

  يعتمد معامل التوهين الكهروضوئي الخطي (τphoto) على العدد الذري للممتص:

  τصورة ∝ ρ·Z³/E³

  تستخدم الأقطاب الكهربائية القياسية مسامير مطلية بالنحاس أو النحاس أو النيكل-من Z=28 إلى 30)، والتي تنتج مقاطع عرضية ضخمة للامتصاص الكهروضوئي-. يحجب هذا التفاعل تدفق الأشعة السينية-، مما ينتج عنه صور ظلية راديوية لامعة-معتمة تعمي شاشات التصوير الفلوري أثناء عمليات قسطرة القلب. نحن نتخلص من التوهين المعدني عن طريق استبدال المسمار المعدني والثقب بمركب البوليمر المقوى بالحقن-الكربون المصبوب-الألياف-. يحتوي الكربون على عدد ذري ​​Z=6، مما ينتج عنه رقم ذري فعال (Zeff ≈ 6.5) يطابق الأنسجة الصدرية البشرية المحيطة (Zeff ≈ 7.4). نظرًا لأن المركب يحتوي على ملف تعريف توهين مطابق تقريبًا للأنسجة الرخوة، تمر فوتونات الأشعة السينية عبر القطب الكهربائي بدون تدرجات توهين موضعية، مما يجعل بصمة اللوحة بالكامل غير مرئية على شاشات التنظير الفلوري وتزيل آثار الخطوط على-شرائح الأشعة المقطعية المتعددة.

   

• -هندسة ما بعد التوصيل ذات المقاومة العالية (قمع حلقات فاراداي الحثية والتردد الراديوي-التسخين الرنيني المستحث في التصوير بالرنين المغناطيسي بقدرة 1.5T/3.0T)

  في مجموعات التصوير بالرنين المغناطيسي (1.5T و3.0T)، تولد مجالات الترددات الراديوية النبضية عالية التردد (B1) تدفقًا مغناطيسيًا متناوبًا قويًا (dΦ/dt). وفقا لقانون فاراداي في الحث:

  المجال الكهرومغناطيسي=-dΦ/dt

  عند تطبيق أقطاب كهربائية معدنية قياسية ذات مقاومة منخفضة-، تعمل المسامير المعدنية كأجزاء موصل مقاومة قريبة من -الصفر- (R < 0.001Ω). إذا كان الكابل المتصل يشكل حلقة مفتوحة على جذع المريض، فإن القوة الدافعة الكهربائية المستحثة تدفع تيارات إزاحة كبيرة عالية التردد. يقوم المسمار المعدني بتركيز طاقة التردد اللاسلكي هذه في نقطة اتصال صغيرة، مما يزيد من تبديد طاقة الواجهة (P=I² R) ويؤدي إلى ارتفاع درجة الحرارة المحلية إلى ما هو أبعد من 10 درجات مئوية، مما يؤدي إلى حروق الجلد. يتميز مسمار التثبيت المصنوع من الكربون- بمقاومة كبيرة مصممة هندسيًا تتراوح بين 10 و50 أوم- سم. تعمل هذه المقاومة المجمعة كمخمد مقيد للتيار-متسلسل-: فهي تكسر -دوائر الرنين ذات المقاومة المنخفضة، مما يؤدي إلى قمع التيارات الدوامة المنتشرة. يؤكد الاختبار بموجب بروتوكولات ASTM F2182 أن ارتفاع درجة الحرارة الموضعية عند واجهة القطب يظل أقل من 1.5 درجة مئوية أثناء تسلسل التصوير بالرنين المغناطيسي المستمر 3.0T (SAR=2.0 واط/كجم لمدة 15 دقيقة). يولد البناء غير الحديدي - قوة إزاحة مغناطيسية صفر (Fm=0) وعزم دوران صفر، مما يوفر مراقبة آمنة وخالية من الشوائب- في مجموعات التصوير بالرنين المغناطيسي.

   

• الواجهة الفرعية -Micron Ag/AgCl المتناثرة على قلب الكربون الموصل (الحفاظ على استقرار الجهد الأساسي EC12 بدون عتامة الأشعة X-)

  التحدي المتكرر في الأقطاب الكهربائية المعدنية الحرة- هو الاستقرار الأساسي: يتصرف الكربون الموصل النقي كقطب كهربائي مستقطب، مما يؤدي إلى إنشاء واجهة سعوية مع الهلاميات المائية البيولوجية بدلاً من تفاعل كهروكيميائي غير مستقطب-. يسبب هذا الحد السعوي إمكانات نصف خلية غير مستقرة، مما يؤدي إلى تجول خط الأساس، وحساسية الحركة، وجهد إزاحة التيار المستمر الذي يتجاوز 50 مللي فولت. على العكس من ذلك، يؤدي تطبيق طبقة حبر فضية مطبوعة على شاشة تقليدية سميكة - (من 10 إلى 15 ميكرومتر) إلى إعادة تقديم عتامة الأشعة السينية - لأن الفضة تحتوي على عدد ذري ​​مرتفع (Z=47). لقد قمنا بحل هذه المعضلة عن طريق ترسيب طبقة Ag/AgCl رفيعة للغاية -عبر الفراغ المغنطروني الذي يتم رشه مباشرة على وجه الثقب الكربوني. يتراوح سمك هذه الطبقة الثنائية النشطة بين 0.5 ميكرومتر و0.8 ميكرومتر (كثافة الكتلة <0.8 مجم/سم2). تنشئ هذه الطبقة الفرعية- من الميكرون زوجًا من الأكسدة والاختزال الكهروكيميائي القابل للعكس:

  Ag + Cl- ⇔ AgCl + e-

  يحمل هذا التفاعل جهدًا أوليًا لإزاحة التيار المستمر أقل من 2.5 مللي فولت (نموذجي < 1.0 مللي فولت) ويقيد جهود استعادة ما بعد إزالة الرجفان -أقل من 25 مللي فولت خلال 5.0 ثانية لكل ANSI/AAMI EC12. نظرًا لأن سمك الكتلة الإجمالي صغير، فإن توهين الأشعة السينية للطبقة عند 70 كيلوفولت أقل من 0.1%، مما يحافظ على الشفافية البصرية على الشاشات الإشعاعية.

• تكوينات الرصاص وتنسيقات الركيزة والعلامات التجارية الجاهزة:نحن نوفر تكوينات قياسية شفافة للأشعة تم تنسيقها لمختبرات التصوير الحاد والقسطرة:

  · الأشكال الهندسية والركائز:مقاطع جانبية دائرية (45 مم و50 مم) أو على شكل دمعة (43 × 45 مم، 50 × 55 مم) مع ألسنة سحب - للفصل السريع؛ متوفر على -سائل خلوي مغلق بقطر 1.0 مم-رغوة PE غير منفذة للسوائل-مختبرات القسطرة الثقيلة، أو -نسيج من مادة سبونليس غير-منسوج طبيًا لجلسات تصوير التعرق العالي-.

  · التوافق مع سلك الرصاص:مسمار مركب من الكربون الموصل مقاس 4.0 مم- متوافق مع ألياف الكربون القياسية الشفافة للأشعة - وملاقط أسلاك الرصاص ومشابك التمساح.

  · الحقيبة الحاجزة المخصصة:محكمة الغلق في أكياس عازلة -PET/AL/PE مقاومة للثقب (5 أو 10 أو 30 قطعة/كيس) مع تطهير النيتروجين للحفاظ على ترطيب الهيدروجيل الصلب طوال فترة صلاحية تبلغ 24-شهرًا. تدعم عملية التغليف طباعة الشعار الخاص-والرموز الشريطية UDI القابلة للقراءة آليًا وبيانات التوافق متعددة اللغات.

   

• اثنان من آليات سلسلة التوريد المركزية-:يتم تنفيذ -تركيبات كربون موصلة كبيرة الحجم، وقولبة حقن مركبة دقيقة، ونفث المغنطرون الفراغي تحت - ميكرون، والتركيب الكيميائي للهيدروجيل محليًا داخل منشأتنا الرئيسية في الصين. قطع قالب دوار-عالي السرعة-، وترصيع آلي للمركبات، وفحص جودة الرؤية المضمنة، وتغليف محكم الرقائق متعدد الطبقات-، ومسار تصدير حاويات المحيط على منصات نقالة عبر مركزنا في فيتنام، مما يحمي المشترين الدوليين في مجال B2B من تعريفات المواد الاستهلاكية الطبية الإقليمية ورسوم القسم 301.

• ANSI/AAMI EC12 وASTM F2508 دقة الاختبار:تخضع مجموعات الإنتاج الرئيسية لاختبارات شاملة في مختبرات اختبار مستقلة معتمدة تؤكد الامتثال الصارم لمعايير ANSI/AAMI EC12 (أقطاب تخطيط القلب الكهربائية التي تستخدم لمرة واحدة) وASTM F2508 / ASTM F2182 (طريقة الاختبار القياسية لقياس التسخين المستحث بتردد الراديو على الغرسات الطبية/الأقطاب الكهربائية أو بالقرب منها في التصوير بالرنين المغناطيسي). تتحقق سجلات البيانات من أن مقاومة التيار المتردد 10 هرتز تظل أقل من 200 أوم، ويظل الإزاحة الأولية للتيار المستمر أقل من 2.5 مللي فولت، ويظل ارتفاع درجة الحرارة أقل من 1.5 درجة مئوية خلال التعرض لمدة 15 دقيقة لمجالات 3.0T RF.

   

• اختبار التوافق الحيوي عن طريق الجلد ISO 10993 :تخضع المواد الهلامية المائية الصلبة الملامسة للجلد، ومصفوفات الكربون الموصلة، والمواد اللاصقة الأكريليكية المحيطة للتحقق من صحة الدفعة في مختبرات الاختبار المعتمدة التي تؤكد التوافق مع ISO 10993-5 (في المختبر للسمية الخلوية الدرجة 0)، وISO 10993-10 (حساسية الجلد: استجابة حساسية بنسبة 0%)، وISO 10993-23 (مؤشر تهيج الجلد الأولي=0.0). المجموعة الكاملة خالية من المطاط الطبيعي بنسبة 100%، وخالية من مادة DEHP، وخالية من الفثالات.

   

• ضوابط نظام التصنيع MDSAP وISO 13485:تعمل مجموعات القولبة بالحقن، وغرف التفريغ بالرش، وخطوط القطع بالقالب الدوار عالية السرعة-بشكل صارم داخل منشآت معتمدة وفقًا لمعايير ISO 13485:2016 والأطر التنظيمية MDSAP (التي تغطي US FDA 21 CFR 820، وHealth Canada، وTGA Australia). تلتقط سجلات تاريخ الأجهزة الإلكترونية غير المنقطعة (DHR) موصلية الدفعة المركبة، ومنحنيات مستشعر سمك الرش، واختبار قوة سحب المسامير، وسلامة الفراغ المحكم بالرقائق.

يمكن لمديري مختبرات قسطرة القلب والأوعية الدموية، ومديري مشتريات الأشعة التداخلية، ومشغلي العلامات التجارية للتصوير التشخيصي أن يطلبوا ملفات الأداء الكهربائي الكاملة ANSI/AAMI EC12، وASTM F2508 3.0T MRI-ملفات السلامة المشروطة، ومخططات ذبذبات الشفافية الإشعاعية الوهمية للتنظير الفلوري، وأكياس عينات التقييم المكونة من 5 قطع بدون علامة تجارية (45 مم أو 50 مم، على شكل دمعة أو دائرية).

👉 [اطلب حزم عينة لتقييم القطب الكهربائي الشفاف لتخطيط كهربية القلب (ECG)]

الوسم : أقطاب تخطيط القلب المشعة، الصين أقطاب تخطيط القلب المشعة المصنعين والموردين والمصنع