يعد إنتاج عينة ناجحة من لوحة القطب الكهربائي أمرًا واحدًا.

يعد إنتاج نفس لوحة القطب الكهربائي باستمرار عبر دفعات التصنيع المتكررة أمرًا آخر.

بالنسبة لمصنعي الأقطاب الكهربائية الطبية، يعد هذا التمييز مهمًا لأن الإنتاج يتضمن مواد وعمليات وآلات وأدوات وضوابط جودة متعددة.

قد تعمل عملية التصنيع بشكل جيد أثناء التطوير الأولي ولكنها لا تزال بحاجة إلى مزيد من التقييم قبل اعتبارها مناسبة للإنتاج الروتيني.

هذا هو المكانالتحقق من صحة العمليةيصبح مهما.

مواصفات المنتج تخبر الشركة المصنعةما ينبغي أن يكون المنتج النهائي.

يعالج التحقق من صحة العملية سؤالًا مختلفًا:

هل يمكن لعملية التصنيع أن تنتج هذا المنتج باستمرار؟

هذا التمييز مهم لأن الاختلاف في التصنيع يمكن أن يأتي من مصادر عديدة.

على سبيل المثال:

• يمكن أن تختلف المواد الخام بين الكثير.
• يمكن أن تتطلب معدات الإنتاج إعدادات مختلفة.
• يمكن أن تتآكل الأدوات بمرور الوقت.
• قد يتفاعل المشغلون مع العملية.
• الظروف البيئية يمكن أن تتغير.
• يمكن أن تؤثر سرعة الإنتاج على سلوك العملية.
• خطوات التصنيع المتعددة يمكن أن تؤثر على بعضها البعض.

يجب أن تكون عملية التصنيع المستقرة قادرة على إدارة هذه المتغيرات ضمن متطلبات محددة.

وهذان المفهومان مرتبطان لكنهما ليسا متماثلين.

اختبار المنتج

يسأل اختبار المنتج:

هل هذا المنتج النهائي يلبي المتطلبات المحددة؟

على سبيل المثال، اعتمادًا على المنتج، قد يتضمن الاختبار أبعادًا أو مظهرًا أو خصائص كهربائية أو خصائص متعلقة بالالتصاق-، أو متطلبات محددة أخرى.

التحقق من صحة العملية

يسأل التحقق من صحة العملية:

هل يمكن لعملية التصنيع هذه إنتاج منتجات تلبي تلك المتطلبات بشكل متكرر؟

يمكن للمنتج أن يجتاز فحصًا معينًا بينما لا تزال العملية الأساسية بها تباين مفرط.

لذلك:

اختبار المنتج يتحقق من المنتج.

يقوم التحقق من صحة العملية بتقييم قدرة العملية على إنتاج المنتج باستمرار.

يمكن أن يكون كلاهما مكونات مهمة لنظام التصنيع الخاضع للرقابة.

لا ينبغي التعامل مع التحقق من صحة العملية على أنه شيء يحدث فقط بعد بدء الإنتاج الضخم بالفعل.

وينبغي أخذها في الاعتبار أثناء تطوير المنتج وتطوير عملية التصنيع.

قد يبدو مسار التطوير المبسط كما يلي:

متطلبات المنتج

↓

تصميم المنتج

↓

مراجعة سوق دبي المالي

↓

النموذج الأولي

↓

تطوير العملية

↓

التحقق من صحة العملية

↓

الإنتاج الروتيني

يعتمد تسلسل التطوير الدقيق على المنتج وعملية التصنيع ونظام الجودة والمتطلبات المعمول بها.

المبدأ المهم هو أن عمليات التصنيع يجب أن تكون مفهومة ومراقبتهاقبل أن تصبح عمليات إنتاج روتينية.

لا يتطلب كل نشاط تصنيعي نفس النوع أو المستوى من التحقق.

ويعتمد النهج على العملية وقدرتها على التحقق بشكل كاف من خلال التفتيش أو الاختبار اللاحق.

بالنسبة لمنصات الأقطاب الكهربائية، قد تشمل العمليات المهمة ما يلي:

• طلاء المواد أو التطبيق
• تطبيق هيدروجيل
• التصفيح
• الحز
• قطع يموت
• مرفق المكون
• الطباعة أو وضع العلامات
• العمليات المتعلقة بالتغليف

يجب على الشركة المصنعة تحديد العمليات التي تتطلب التحقق من الصحة بناءً على المنتج ومخاطر التصنيع.

بالنسبة لمنصات الأقطاب الكهربائية التي تستخدم هيدروجيل موصل، يمكن أن تكون عملية التطبيق متغيرًا تصنيعيًا مهمًا.

قد تحتاج العملية إلى التحكم في خصائص مثل:

• منطقة التطبيق
• توزيع المواد
• سماكة
• موضع
• حالة السطح
• اتساق العملية

الهدف ليس مجرد تطبيق هيدروجيل مرة واحدة.

يجب أن تكون العملية قادرة على إنتاج النتيجة المطلوبة بشكل متكرر.

وهذا مهم بشكل خاص عندما ينتقل الإنتاج من كميات التطوير إلى كميات تجارية أكبر.

في منصات الأقطاب الكهربائية متعددة الطبقات، قد تحتاج العديد من المواد إلى البقاء في مكانها الصحيح طوال فترة الإنتاج.

وبالتالي يمكن أن تتضمن عملية التصفيح ضوابط تتعلق بما يلي:

• محاذاة المواد
• ضغط
• سرعة
• درجة الحرارة عند الاقتضاء
• شروط الترابط
• تحديد موضع الطبقة

يمكن أن يساعد التحقق من صحة العملية في تحديد ما إذا كانت معلمات العملية المحددة يمكنها إنتاج البنية متعددة الطبقات المقصودة باستمرار.

يقوم القطع بالقالب بتحويل المواد المستمرة إلى هندسة القطب المطلوبة.

يمكن أن تشمل المتغيرات المهمة ما يلي:

• حالة الأدوات
• ضغط القطع
• محاذاة الويب
• سرعة الإنتاج
• سمك المادة
• تسجيل

يجب أن تثبت العملية التي تم التحقق من صحتها أنه يمكن التحكم في هذه المتغيرات بشكل كافٍ لإنتاج منتجات ضمن المتطلبات المحددة.

يمكن لبرنامج التحقق من الصحة فحص جوانب متعددة من عملية التصنيع.

اعتمادًا على العملية، قد تشمل هذه ما يلي:

معدات

هل يمكن للمعدات أن تعمل باستمرار ضمن نطاق التشغيل المطلوب؟

مواد

هل يمكن للعملية التعامل مع المواد المعتمدة بشكل متسق؟

معلمات العملية

ما هي معلمات التشغيل التي لها التأثير الأكبر على النتيجة؟

خصائص المنتج

ما هي خصائص المنتج-النهائي التي توضح ما إذا كانت العملية تسير بشكل صحيح؟

التكرار

هل يمكن أن تؤدي نفس العملية إلى نتائج متسقة بشكل متكرر؟

إمكانية تكرار نتائج

هل يمكن أن تظل العملية متسقة في ظل ظروف الإنتاج العادية؟

يجب تحديد المنهجية الدقيقة وفقًا للعملية والمنتج ومتطلبات الجودة المعمول بها.

إحدى الطرق المفيدة لفهم التحقق من صحة العملية هي الاتصال:

متغيرات العملية

مع

نتائج المنتج

على سبيل المثال:

والغرض من ذلك هو فهم متغيرات التصنيع التي يجب التحكم فيها لتحقيق خصائص المنتج المطلوبة باستمرار.

من سوء الفهم الشائع أنه بمجرد التحقق من صحة العملية، لن تحتاج العملية إلى المراجعة مرة أخرى.

في الواقع، يمكن أن تتغير عمليات التصنيع.

على سبيل المثال:

• قد يتغير مورد المواد الخام.
• قد يتم مراجعة مواصفات المواد.
• قد يتم استبدال معدات الإنتاج.
• يمكن تعديل الأدوات.
• قد تتغير معلمات الإنتاج.
• قد يتغير موقع التصنيع.
• قد يتم تحديث تصميم المنتج.

قد تتطلب التغييرات المهمة إجراء تقييم لتحديد ما إذا كان التحقق الإضافي أو إعادة التحقق ضروريًا.

ولهذا السبب يرتبط التحقق من صحة العملية ارتباطًا وثيقًاالسيطرة على التغيير.

تخيل أن لوحة القطب الكهربائي قد تم تصنيعها بنجاح لعدة سنوات.

تريد الشركة المصنعة بعد ذلك تقديم مورد مواد جديد.

حتى لو بدت المادة الجديدة متشابهة، فقد يؤثر التغيير على:

• طلاء
• التصفيح
• قطع
• التصاق
• الخصائص الكهربائية
• اتساق المنتج النهائي

النهج الصحيح ليس ببساطة:

"إن المادة الجديدة تبدو هي نفسها، لذلك يمكن أن يستمر الإنتاج."

وبدلاً من ذلك، يجب على الشركة المصنعة تقييم التغيير وتحديد ما هو التحقق أو التحقق المناسب.

يؤدي هذا إلى إنشاء علاقة خاضعة للرقابة بين:

التغيير ← تقييم المخاطر ← التحقق / التحقق ← الموافقة ← الإنتاج

بمجرد إنشاء عملية التصنيع والتحقق من صحتها بشكل مناسب، يتحول الهدف نحو الحفاظ على العملية في ظل ظروف الإنتاج الروتينية.

وهذا يعني الاستمرار في مراقبة ما يلي:

• مواد
• معدات
• معلمات العملية
• نتائج التفتيش
• خصائص المنتج
• اتجاهات الإنتاج

التحقق من الصحة يؤسس الثقة في العملية.

تساعد المراقبة الروتينية في الحفاظ على هذه الثقة بمرور الوقت.

هذا التمييز مهم لأنهالتحقق من الصحة ليس بديلاً عن التحكم المستمر في العملية.

ويصبح هذا ذا أهمية خاصة عندما ينتقل منتج OEM عبر مراحل تطوير مختلفة.

على سبيل المثال:

النموذج الأولي

يتم إنتاج كميات صغيرة لتقييم المفهوم.

الإنتاج التجريبي

يتم اختبار عملية التصنيع في ظل ظروف أقرب إلى الإنتاج التجاري.

إنتاج متسلسل

يتم استخدام هذه العملية بشكل متكرر للطلبات التجارية.

قد تتصرف العملية التي تعمل على نطاق النموذج الأولي بشكل مختلف عندما:

• تزداد سرعة الإنتاج
• زيادة كميات المواد
• يتم تقديم أدوات مختلفة
• المزيد من مشغلي الإنتاج يشاركون
• تصبح عمليات الإنتاج أطول

ولذلك، يجب أن يأخذ التوسع- في الاعتبار ما إذا كانت عملية التصنيع ستظل قادرة على البقاء في ظل الظروف المتوقعة أثناء الإنتاج التجاري.

أحد الأهداف النهائية للتحكم في عملية التصنيع هو التكرار.

خذ بعين الاعتبار ثلاث دفعات إنتاج:

الدفعة أ

المنتج مطابق للمواصفات.

الدفعة ب

المنتج مطابق للمواصفات.

الدفعة ج

المنتج مطابق للمواصفات.

وهذا مفيد.

لكن الشركات المصنعة تريد أيضًا أن تفهم ما إذا كانت العملية نفسها تظل مستقرة عبر هذه الدفعات.

ولهذا السبب يمكن أن تكون بيانات العملية وإمكانية تتبع المواد ونتائج الفحص وسجلات الإنتاج ذات قيمة.

إنها تقدم دليلاً على أن الاتساق ليس مجرد مصادفة من عملية إنتاج ناجحة.

عند تقييم الشركة المصنعة للوحة القطب الكهربائي، يمكن للمشترين أن يسألوا:

1. ما هي عمليات الإنتاج التي يتم التحقق من صحتها؟

وهذا يوفر نظرة ثاقبة لكيفية تعامل الشركة المصنعة مع التحكم في العمليات.

2. كيف يتم تحديد معلمات العملية الهامة؟

يمكن للإجابة أن تكشف ما إذا كانت القرارات الهندسية تعتمد على معرفة عملية محددة.

3. كيف تتم مراقبة اتساق العملية بعد التحقق من صحتها؟

يجب أن يرتبط التحقق من الصحة بمراقبة الإنتاج الروتينية.

4. ماذا يحدث عندما تتغير عملية التصنيع؟

اسأل ما إذا كانت التغييرات المهمة تؤدي إلى إجراء تقييم رسمي.

5. كيف يتم توثيق وتتبع دفعات الإنتاج؟

يمكن أن تصبح إمكانية التتبع ذات أهمية خاصة لبرامج تصنيع المعدات الأصلية (OEM) طويلة المدى-.

6. كيف تدير الشركة المصنعة عملية التوسع-؟

يجب أن يكون المورد قادرًا على شرح كيفية انتقال المنتج من الكميات النموذجية إلى الإنتاج التجاري.

تخبرك مواصفات المنتج بما تشتريه.

تخبرك العينة بما يمكن أن يفعله المورد.

يخبرك تاريخ الإنتاج بما صنعه المورد.

يوفر التحقق من صحة العملية معلومة أخرى:

ما مدى ثقة الشركة المصنعة في إثبات أن عملية الإنتاج الخاصة بها يمكنها تحقيق النتيجة المطلوبة بشكل متكرر؟

وينطبق هذا بشكل خاص على المنتجات الطبية حيث يكون الاتساق مع الإنتاج المتكرر أمرًا مهمًا.

لا ينبغي أن يكون التحقق من صحة العملية موجودًا كنشاط معزول.

وهو يعمل مع عناصر أخرى للتحكم في التصنيع:

مؤهلات المورد

↓

فحص المواد الواردة

↓

تطوير العملية

↓

سوق دبي المالي

↓

التحقق من صحة العملية

↓

في-التحكم في العمليات

↓

فحص المنتج النهائي

↓

إمكانية التتبع

↓

تغيير التحكم

يؤدي هذا إلى إنشاء إطار عمل أكثر شمولاً لجودة التصنيع-.

بالنسبة لمشتري المعدات الأصلية، فإن النظر إلى هذه السلسلة بأكملها يمكن أن يوفر فهمًا أكثر فائدة لقدرات الشركة المصنعة من النظر إلى أي شهادة أو تقرير اختبار واحد.

من المهم أن نفهم ما يوضحه التحقق من صحة العملية بالفعل.

لا يعني:

• سيكون كل منتج متطابقًا تمامًا.
• لن يواجه التصنيع أي انحرافات أبدًا.
• المواد لن تختلف أبدا.
• لن تتطلب المعدات التعديل أبدًا.
• مشاكل الجودة مستحيلة.
• يتضمن التصنيع دائمًا درجة معينة من الاختلاف.

الهدف هو فهم هذا الاختلاف والتحكم فيه حتى تتمكن العملية من إنتاج منتجات بشكل متسق ضمن المتطلبات المحددة.

هذه طريقة أكثر واقعية لفهم اتساق التصنيع.